AKURAT.CO PT Bio Farma (Persero) bersama Murdoch Children’s Research Institute (MCRI) mencatat tonggak baru dalam pengembangan perlindungan terhadap penyakit akibat rotavirus pada bayi dan anak. Vaksin rotavirus neonatal Bio-RV resmi memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) pada 2 September 2026.
Penerbitan izin edar tersebut menjadi bagian penting dari perjalanan panjang Bio-RV yang mencakup penelitian, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, hingga persiapan manufaktur. Pengembangannya melibatkan institusi riset, akademisi, industri, dan mitra internasional.
Dengan terbitnya NIE, Bio-RV telah melalui evaluasi BPOM RI terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu sesuai ketentuan regulasi yang berlaku. Vaksin ini diharapkan menjadi salah satu inovasi yang dapat memperkuat perlindungan terhadap rotavirus sekaligus meningkatkan kapabilitas industri vaksin nasional.
Bio-RV Diberikan Sejak Masa Neonatal
Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. Vaksin ini ditujukan untuk mencegah gastroenteritis atau diare akut akibat infeksi rotavirus.
Salah satu karakteristik Bio-RV adalah jadwal pemberiannya yang dapat dimulai sejak periode neonatal. Vaksin diberikan dalam tiga dosis, yakni dosis pertama pada usia 0–5 hari, dosis kedua pada usia 8–10 minggu, dan dosis ketiga pada usia 12–14 minggu.
Kehadiran vaksin ini relevan karena rotavirus masih menjadi salah satu penyebab utama diare berat pada bayi dan balita. Kementerian Kesehatan RI, berdasarkan data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001–2017, menyebut rotavirus menyebabkan sekitar 41–58 persen kasus diare pada balita yang menjalani rawat inap.
Direktur Utama Bio Farma, Shadiq Akasya, mengatakan penerbitan NIE Bio-RV menjadi bagian dari komitmen perusahaan menghadirkan inovasi vaksin yang sesuai kebutuhan kesehatan masyarakat sekaligus memperkuat kemampuan nasional.
“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur. Seluruh proses tersebut dilaksanakan melalui kolaborasi antara peneliti, akademisi, industri, dan mitra global,” ujar Shadiq.
Menurut Shadiq, kemampuan Bio-RV untuk diberikan pada jadwal neonatal membuka peluang membangun perlindungan terhadap rotavirus sejak fase awal kehidupan.
“Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia, sekaligus memastikan bahwa Indonesia memiliki kemampuan untuk menjamin keberlanjutan pasokan vaksin secara mandiri. Ini merupakan bagian dari kontribusi Bio Farma dalam memperkuat ketahanan dan kedaulatan kesehatan nasional,” tambahnya.
Berawal dari Penelitian MCRI dan Kolaborasi UGM
Pengembangan Bio-RV berawal dari kandidat vaksin RV3-BB berbasis strain rotavirus neonatal yang dikembangkan MCRI. Sejarahnya berkaitan dengan penemuan rotavirus pada manusia pada 1973 oleh Profesor Ruth Bishop dari MCRI bersama Profesor Ian Holmes dari University of Melbourne.
Setelah penemuan tersebut, Profesor Bishop dan Profesor Barnes dari MCRI berkolaborasi dengan Profesor Yati Soenarto dari Universitas Gadjah Mada (UGM). Profesor Yati menjadi orang pertama yang mengonfirmasi rotavirus sebagai penyebab tersering kematian akibat diare dan rawat inap pada anak di Indonesia.
Pada 1982, Profesor Bishop mengidentifikasi RV3, strain rotavirus unik yang menginfeksi bayi baru lahir tanpa menyebabkan penyakit dan diketahui memberikan perlindungan terhadap diare berat akibat rotavirus pada kemudian hari.
Profesor Julie Bines dari MCRI kemudian memimpin pengembangan RV3-BB sebagai vaksin oral hidup untuk pemberian neonatal. Pengembangan tersebut mencakup pengembangan strain alami hingga uji klinis di Australia, Selandia Baru, dan Indonesia, yang kemudian menjadi landasan bagi pengembangan Bio-RV oleh Bio Farma.
Kolaborasi selama 50 tahun antara tim UGM dan MCRI turut berperan dalam pengembangan klinis RV3-BB dan Bio-RV. Pengembangan RV3-BB oleh MCRI didukung pendanaan Gates Foundation dan Australian National Health and Medical Research Council, serta dukungan Pemerintah Australia melalui Department of Foreign Affairs and Trade.
Dalam proses pengembangan Bio-RV, Bio Farma dan MCRI juga melibatkan sejumlah mitra, termasuk UGM, Universitas Airlangga melalui Airlangga Integrated Research Clinic (AIRC), serta PATH.
Penguasaan proses pengembangan dan manufaktur Bio-RV di Indonesia diharapkan dapat memperkuat ketersediaan vaksin, mengurangi ketergantungan terhadap produk impor, dan mendukung keberlanjutan Program Imunisasi Nasional.